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界面新聞發布時間：12-0912:13界面（上海）網絡科技有限公司記者 | 金淼編輯 | 任悠悠1“目前醫療器械已成為中國高新技術產業表現突出的重要產業之一，新產品層出不窮，產品質量不斷提升，移動醫療器械、精準醫療、基于大數據的產品快速發展。”國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司副司長王樹才在2019淮海生物醫藥產業發展峰會上表示。醫療器械涉及聲光電磁力學等近百個學科，學科交叉廣泛，是公認的高技術密集型產業。“歐美、日本都是醫療器械的強國，美國、歐盟醫療器械產業規模占全球醫療器械產業規模的近70%，再加上日本和中國，則占到全球的90%以上。”王樹才表示近年來國內醫療器械生產企業、經營企業都大幅增長，醫療器械生產廠家接近1.8萬余家，國內醫療器械生產經營已經進入新階段，同時對監管也提出了新的要求。目前醫療器械監管已經有針對性的開展監督檢查和境外檢查，針對風險程度比較高、公眾使用量大、社會關注度高的重點產品深入開展專項行動。在熱點問題的研究上，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心副主任許偉在會上表示已經于2017年底成立AI工作組，主要工作方向為分析研究境外人工智能類醫療器械上市情況、調研國內已開展人工智能類醫療器械研發的企業與研究機構的研發動態、探討人工智能類醫療器械的審評要求。雖然目前國內部分產品已經達到了國際先進水平，但是王樹才表示目前醫療器械行業仍存在多小散低的業態，醫療器械產業發展任重道遠。國內醫療器械行業的發展，不止對監管提出了新要求，器械物流與分銷企業也迎來新挑戰。國內醫藥行業多項法規政策文件相繼出臺，醫藥供應鏈行業巨頭不斷實現并購強化，行業內集中度進一步提升。中國物流與采購聯合會醫藥物流分會執行副秘書長郭威在淮海醫療器械供應鏈分論壇上表示，目前國內醫療器械流通行業集中度相對而言比較低，但是隨著兩票制、帶量采購、零加成的進一步發展，未來的流通、分銷企業都會相應進行調整。“根據藥品帶量采購來判斷，器械的帶量采購未來也很快會到來。未來異地設倉和三方物流會在帶量采購的串聯中起到非常重要的作用。”隨著行業集中度的上升，器械需要被快速配送，盡快滿足臨床用械需求，異地設倉需求將不斷增長。2018年藥品監督管理局發布《關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》，正式允許異地設庫增倉。但郭威預測異地設倉的推廣過程中會相對艱難“占地大、稅收低，尤其是醫療這個特殊的行業里，又關系到生命安全。但是已經有明確的文件出臺，相信會很快推動。”而在集中采購、兩票制的壓力下，未來醫療器械經營器械多小散的情況，也將會被重塑。“未來器械也可能會開始推行兩票制，甚至走到一票制，我們看看藥品走過的路，就可能知道器械未來的路是怎樣的。”但會上也有來自業內人士的不同聲音，認為大規模器械的集采不會在短期內到來，“藥品可以通過一致性評價，在同等質量情況下，價低者得。但是器械的一致性評價，三四年之內未必會出來，尤其高值耗材會更難出來。”該業內人士表示，器械行業同藥品行業不同，器械行業少數醫生掌握大量資源，“泌尿外科的腔鏡可能國內就1300個醫生能夠熟練操作。在這種情況下，不同于多科室、多適應癥的藥品，器械必然會出現市場規模的不平等。”今年8月，國家藥監局曾發布《醫療器械唯一標識系統規則》，公布醫療器械UDI編碼規則，當時已有聲音認為此舉是為未來的集采做準備。體外診斷試劑由于能夠進行等效性試驗，或是能夠最早實現集采的醫療器械品種。上述業內人士表示，未來高值耗材的集采或會以臨床使用型號最多的品種來進行集采，“集采談判的成本是很高的，行業規模最低也要在5個億左右，甚至10億。”相關搜索中國的醫療現狀中國醫療網醫療行業包括哪些

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